QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Chương 2: QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HỦY MẪU BỆNH PHẨM (Trích dẫn: THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM Số: 40/2018/TT-BYT ký ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ Y tế)

Chương 2: QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HỦY MẪU BỆNH PHẨM

(Trích dẫn: THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Số: 40/2018/TT-BYT ký ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ Y tế)

Điều 3. Thu thập mẫu bệnh phẩm

1. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ đúng quy trình chuyên môn kỹ thuật và tránh lây nhiễm cho người lấy mẫu, người được lấy mẫu, những người khác có liên quan, cộng đồng và môi trường.

2. Khi thu thập mẫu bệnh phẩm, người thu thập phải điền đầy đủ thông tin vào Phiếu thông tin gửi kèm bệnh phẩm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và gửi phiếu kèm theo mẫu bệnh phẩm.

Điều 4. Bảo quản, đóng gói mẫu bệnh phẩm

1. Mẫu bệnh phẩm sau khi lấy, thu thập phải được bảo quản theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này trước khi vận chuyển tới cơ sở xét nghiệm.

2. Việc đóng gói đối với mẫu bệnh phẩm chứa, nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A hoặc loại B theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Ghi nhãn mẫu bệnh phẩm

1. Nhãn trên mỗi ống nghiệm hoặc dụng cụ đựng mẫu bệnh phẩm gồm các thông tin sau:

a) Họ tên người được lấy mẫu hoặc mã số;

b) Loại bệnh phẩm (ví dụ: máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch não tủy, hoặc loại bệnh phẩm khác);

c) Thời gian thu thập mẫu (bao gồm giờ, ngày, tháng, năm).

Trường hợp sử dụng phương pháp mã hóa thì phải bảo đảm đủ các nội dung thông tin quy định tại khoản này.

2. Nhãn ở lớp ngoài cùng gồm các thông tin sau:

a) Tên, số điện thoại và địa chỉ người gửi;

b) Số điện thoại của người chịu trách nhiệm (trong trường hợp gửi qua trung gian);

c) Tên, số điện thoại và địa chỉ cơ sở (đơn vị) tiếp nhận;

d) Mã số thích hợp theo quy định của Liên Hợp Quốc đối với vận chuyển quốc tế và nội địa;

đ) Nhiệt độ bảo quản yêu cầu;

e) Khi sử dụng đá khô hoặc ni tơ lỏng thì cần nêu tên chất làm lạnh, mã số theo quy định của Liên Hợp Quốc và trọng lượng tịnh;

g) Nhãn phân loại mẫu vận chuyển phù hợp với từng chất lây nhiễm theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm

1. Đơn vị thu thập mẫu bệnh phẩm phải thông báo cho phòng xét nghiệm, nơi nhận về loại mẫu bệnh phẩm; ngày gửi; phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến mẫu sẽ tới đơn vị nhận.

2. Mẫu bệnh phẩm phải được bảo quản theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này trong suốt quá trình vận chuyển tới cơ sở xét nghiệm.

3. Kích thước, khối lượng, thể tích đóng gói mẫu bệnh phẩm khi vận chuyển bằng đường hàng không:

a) Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A: Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất lỏng không quá 50 ml cho máy bay chở khách hoặc không quá 04 lít cho máy bay chở hàng. Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất rắn không quá 50 g cho máy bay chở khách hoặc không quá 04 kg cho máy bay chở hàng;

b) Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B: Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất lỏng không quá 01 lít, tổng các kiện mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 04 lít. Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất rắn không quá 04 kg/kiện.

4. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm bằng đường biển, đường bộ, đường sắt: Mỗi kiện đóng gói bên ngoài có kích thước tối thiểu mỗi mặt là 100 mm x 100 mm, không giới hạn kích thước tối đa.

5. Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải sử dụng các trang thiết bị, dụng cụ sẵn có để ngăn ngừa sự lây lan tác nhân lây nhiễm cho con người và môi trường.

Điều 7. Xử lý sự cố khi bị tràn đổ mẫu bệnh phẩm trong quá trình vận chuyển

1. Việc xử lý sự cố tràn đổ phải được thực hiện theo quy trình xử lý sự cố tràn đổ tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm liên hệ với đơn vị nhận hoặc gửi mẫu hoặc cơ sở y tế gần nhất để được hướng dẫn biện pháp xử lý.

3. Trường hợp bị phơi nhiễm trực tiếp với vật liệu lây nhiễm, nơi bị phơi nhiễm phải được rửa sạch với xà phòng và nước hoặc với một chất khử trùng và người bị phơi nhiễm được đưa đến ngay cơ sở y tế nơi gần nhất để được tư vấn và điều trị.

4. Sau khi thực hiện các biện pháp xử lý tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này, người thực hiện phải báo cáo sự việc cho đơn vị gửi mẫu. Đối với chất lây nhiễm loại A đồng thời phải báo cáo ngay về Sở Y tế tại khu vực xảy ra sự cố.

Điều 8. Tiếp nhận, sử dụng và lưu giữ mẫu bệnh phẩm

1. Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm phải bố trí nhân viên tiếp nhận. Khi nhận mẫu bệnh phẩm, người thực hiện nhận mẫu phải tuân thủ quy định của cơ sở xét nghiệm về mở hộp mẫu, ghi thời gian nhận, tên người tiếp nhận, tình trạng mẫu khi nhận, đối chiếu tiêu chuẩn chấp nhận hay từ chối nhận mẫu của cơ sở tiếp nhận.

2. Cơ sở tiếp nhận tiến hành xét nghiệm theo các quy trình chuyên môn, kỹ thuật đối với từng loại bệnh phẩm và mục đích sử dụng mẫu bệnh phẩm.

3. Các mẫu bệnh phẩm lưu giữ phải được bảo quản bảo đảm chống lây nhiễm cho con người và ra môi trường.

4. Việc tiếp nhận, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Điều 9. Tiêu hủy mẫu bệnh phẩm

Việc tiêu hủy mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo quy định về xử lý chất thải y tế nguy hại tại Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm và Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.

PHỤ LỤC III

YÊU CẦU VỀ BẢO QUẢN MẪU BỆNH PHẨM TRƯỚC VÀ TRONG KHI VẬN CHUYỂN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu sau khi thu thập được chuyển đến cơ sở xét nghiệm phù hợp trong thời gian nhanh nhất, tốt nhất trong vòng 2 giờ kể từ khi lấy mẫu, để xử lý tùy theo mục đích sử dụng. Nếu mẫu không được gửi trong vòng 2 giờ thì phải tuân thủ điều kiện bảo quản sau khi lấy mẫu theo bảng dưới đây:

*Đối với mẫu máu toàn phần, trước khi thực hiện lưu mẫu ở nhiệt độ âm cần thực hiện tách huyết thanh, huyết tương.

** Đối với mẫu dùng để nuôi cấy, phân lập vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus: cần bảo quản mẫu bệnh phẩm trong môi trường vận chuyển chuyên dụng; nếu vận chuyển trong vòng 24h, mẫu bệnh phẩm phải được lưu giữ ở nhiệt độ phòng (20-25°C); nếu mẫu bệnh phẩm không được chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 24h, thì phải được bảo quản trong tủ ấm 35-37°C với khí trường 5% CO₂, tối đa trong vòng 4 ngày phải chuyển tới phòng xét nghiệm. Trong quá trình vận chuyển, mẫu bệnh phẩm phải được giữ ở điều kiện nhiệt độ từ 20-35°C.